常見問題
1.什么是國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?
答:國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指供國家法定標(biāo)準(zhǔn)中獸藥的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用,具有確定的特性或量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、給供試獸藥賦值或鑒別用的物質(zhì)。
2.國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有什么種類?
答:國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物等。
標(biāo)準(zhǔn)品是指含有單一成分或混合成分,用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)、活性或含量測定的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其生物活性以國際單位(IU)、特定活性單位(AU)、單位(U)表示,含量以質(zhì)量單位(g,mg,μg,ng等)表示。
對(duì)照品是指含有單一成分、組合成分或混合組分,采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測定用的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
對(duì)照提取物是指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標(biāo)性成分,用于中藥材(含飲片)、提取物、成方制劑等鑒別或含量測定等用途的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
對(duì)照藥材是指基原明確、藥用部位準(zhǔn)確的典型中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后,用于中藥材(含飲片)、提取物、成方制劑等鑒別、檢查用的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
3.國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途是什么?
答:國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是獸藥檢測中使用的實(shí)物對(duì)照,用于確定獸藥的真?zhèn)?,評(píng)價(jià)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量,是我國依法實(shí)施獸藥質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別、檢查及含量測定等均需用到國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
在出具具有對(duì)外法律效力的獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告時(shí),檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)使用國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。使用單位應(yīng)按標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的用途使用國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
4.國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由什么單位提供?
答:中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制、標(biāo)定和對(duì)外統(tǒng)一供應(yīng)工作,是唯一的研制和對(duì)外供應(yīng)單位。
5.獸藥檢驗(yàn)中可以用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)嗎?
答:除基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)外,不可以用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
6.國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從哪可以購買到?
答:中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所有統(tǒng)一的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)外供應(yīng)平臺(tái)。
7.怎么購買國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?
答:可以登陸“中國獸藥信息網(wǎng) (mvub.cn)”,點(diǎn)左下角的“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/菌(毒)種供應(yīng)”進(jìn)行查詢和訂購。
8.在中國獸藥信息網(wǎng)下單購買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)多長時(shí)間能收到貨?
答:除法定節(jié)假日外,下單并支付貨款后一般3~5個(gè)工作日可到貨。
9.國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)明有效期嗎?
答:國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按照國際藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)慣例,不標(biāo)明有效期。研制部門會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行長期穩(wěn)定性監(jiān)測,對(duì)不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及時(shí)進(jìn)行換批。
購買和使用單位應(yīng)及時(shí)關(guān)注國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)平臺(tái)的相關(guān)信息,換批后的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般有3~6個(gè)月的使用緩沖期。
10.國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)怎么使用?
答:應(yīng)嚴(yán)格按照說明書中規(guī)定的使用方法進(jìn)行處理。
國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明書中均明確規(guī)定了不同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)應(yīng)的使用方法,常見的有如下幾種:①開封后直接使用;②減壓干燥后使用(如未給出干燥溫度,系指室溫);③常壓條件干燥后使用;④測定水分后使用。
安瓿包裝的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般規(guī)定“使用前不需干燥處理”,說明該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的含量以濕品計(jì),此類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般均要求開瓶后一次性使用;西林瓶包裝的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有些規(guī)定“使用前**℃干燥至恒重”或“使用前**℃減壓干燥至恒重”,說明該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的含量以干燥品計(jì),有些規(guī)定“測定水分后使用”,說明該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的含量以無水物計(jì)。用戶應(yīng)嚴(yán)格按照說明書要求進(jìn)行前處理,以保證賦值準(zhǔn)確性。
少數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為溶液型,如阿維菌素對(duì)照品是以甲醇為溶劑的溶液,無需稀釋直接使用,在進(jìn)行含量測定時(shí)需注意供試品溶液與對(duì)照品溶液溫度一致,以避免由于溶劑熱膨脹系數(shù)的差異導(dǎo)致測定的不確定度增加。