為進(jìn)一步規(guī)范獸用生物制品研究工作,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥注冊(cè)辦法》、《新獸藥研制管理辦法》規(guī)定,我部組織制定了《獸用生物制品通用名命名指導(dǎo)原則》(附件1)、《獸用生物制品安全和效力試驗(yàn)報(bào)告編寫指導(dǎo)原則》(附件2)、《獸用生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞系試驗(yàn)研究指導(dǎo)原則》(附件3)、《獸用生物制品菌(毒、蟲)種種子批建立試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(附件4)、《獸用生物制品菌(毒、蟲)種毒力返強(qiáng)試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(附件5)、《獸用生物制品實(shí)驗(yàn)室安全試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(附件6)、《獸用生物制品實(shí)驗(yàn)室效力試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(附件7)、《獸用生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(附件8)、《獸用生物制品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(附件9)、《獸用診斷制品試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(附件10)、《獸用免疫診斷試劑盒試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(附件11)等11個(gè)獸用生物制品試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則,現(xiàn)予發(fā)布,請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。
農(nóng)業(yè)部
二OO六年七月十二日
附件1 獸用生物制品通用名命名指導(dǎo)原則
附件2 獸用生物制品安全和效力試驗(yàn)報(bào)告編寫指導(dǎo)原則
附件3 獸用生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞系試驗(yàn)研究指導(dǎo)原則
附件4 獸用生物制品菌(毒、蟲)種種子批建立試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
附件5 獸用生物制品菌(毒、蟲)種毒力返強(qiáng)試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
附件6 獸用生物制品實(shí)驗(yàn)室安全試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
附件7 獸用生物制品實(shí)驗(yàn)室效力試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
附件8 獸用生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
附件9 獸用生物制品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
附件10 獸用診斷制品試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
附件11 獸用免疫診斷試劑盒試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則