中華人民共和國(guó)第五版獸藥典
《中華人民共和國(guó)獸藥典》(簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)獸藥典》)2015年版,按照第五屆中國(guó)獸藥典委員會(huì)全體委員大會(huì)審議通過(guò)的編制方案所確定的指導(dǎo)思想、編制原則和要求,經(jīng)過(guò)全體委員和常設(shè)機(jī)構(gòu)工作人員的努力,經(jīng)第五屆中國(guó)藥典委員會(huì)全體委員大會(huì)審議通過(guò),由農(nóng)業(yè)部布實(shí)施,為中華人民共和國(guó)第五版獸藥典。
《中國(guó)獸藥典》2015年版分為一部、二部和三部,收載品種總計(jì)2030種,其中新增186種,修訂1009種。一部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品和藥用鋪料共752種,其中新增166種,修訂477種;二部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑共1148種(包括飲片397種),其中新増9種,修訂415種;三部收載生物制品131種,其中新增13種,修訂117種。
本版獸藥典各部均由凡例、正文品種、附錄和索引等部分構(gòu)成。一部、二部、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載,方便使用。一部收載附錄116項(xiàng),其中新增24頂,修訂52項(xiàng);二部收載附錄107項(xiàng),其中新增15項(xiàng),修訂49項(xiàng);三部收載附錄37項(xiàng),其中修訂17項(xiàng),收載生物制品通則8項(xiàng),其中新增2項(xiàng),修訂4項(xiàng)。
本版獸藥典收載品種有所增加。一部繼續(xù)增加收載藥用鋪料,共計(jì)達(dá)276種;二部新增4個(gè)獸醫(yī)專(zhuān)用藥材及5個(gè)成方制劑標(biāo)準(zhǔn);三部新增13個(gè)生物制品標(biāo)準(zhǔn)。
本版獸藥典標(biāo)準(zhǔn)體例更加系統(tǒng)完善。在凡例中明確了對(duì)違反獸藥GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的判定原則,為打擊不按處方、工藝生產(chǎn)的行為提供了依據(jù)。在正文品種中恢復(fù)了與臨床使用相關(guān)的內(nèi)容,以便于獸藥使用環(huán)節(jié)的指導(dǎo)和監(jiān)管。建立了附錄方法的永久性編號(hào),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與附錄方法的銜接更加緊密。
本版獸藥典質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高。一部加強(qiáng)了對(duì)有關(guān)物質(zhì)的控制;二部進(jìn)一步完善了顯微鑒別,加強(qiáng)了對(duì)注射劑等品種的專(zhuān)屬性檢查;三部提高了口蹄疫滅活苗效力標(biāo)準(zhǔn)。
本版獸藥典進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥安全性檢查。在附錄中完善了對(duì)安全性及安全性檢查的總體要求。在正文品種中增加了對(duì)毒性成分或易混雜成分的檢查與控制,如一部加強(qiáng)了對(duì)靜脈輸液、乳狀注射液等高風(fēng)險(xiǎn)品種滲透壓、乳粒的檢查與控制;二部規(guī)定了部分藥材二氧化硫、有害元素的殘留量,增加對(duì)黃曲霉毒素及16種農(nóng)藥的檢查,替換標(biāo)準(zhǔn)中含苯毒性溶劑;三部增加了口蹄疫滅活疫苗細(xì)菌內(nèi)毒素的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。
本版獸藥典加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用。一部增加了離子色譜法、拉曼光譜法等新方法,二部增加了質(zhì)譜法、二氧化硫殘留量測(cè)定法等新方法;一部、二部、三部分別收載或修訂了國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則、獸藥引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、動(dòng)物源性原材料的一般要求等18個(gè)指導(dǎo)原則。
本版獸藥典在編制過(guò)程中,以確保獸藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和規(guī)范性為重點(diǎn),充分借鑒國(guó)內(nèi)外藥品及獸藥標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)的先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn),客觀反映我國(guó)獸藥行業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)和獸醫(yī)臨床用藥的實(shí)際水平,著力提高獸藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平?!吨袊?guó)獸藥典》2015年版的頒布實(shí)施,必將為推動(dòng)我國(guó)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展發(fā)揮重要作用。