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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第812號(hào)
發(fā)布時(shí)間:2024-07-31
來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站
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  根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司等23家單位申報(bào)的卡洛芬等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
  批準(zhǔn)山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司申報(bào)的泰拉霉素注射液獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),自發(fā)布之日起執(zhí)行,工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第539號(hào)同品種執(zhí)行;批準(zhǔn)內(nèi)蒙古金河動(dòng)物藥業(yè)有限公司鹽酸金霉素可溶性粉獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準(zhǔn)寧波三生生物科技股份有限公司等3家單位申報(bào)的注射用促黃體素釋放激素A2等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說(shuō)明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。
  特此公告。
  附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄
     2.獸藥變更注冊(cè)目錄
     3.工藝規(guī)程
     4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
     5.說(shuō)明書和標(biāo)簽
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部  
  2024年7月30日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊(cè)證書號(hào)

監(jiān)測(cè)期

卡洛芬

河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司河北精中生物科技有限公司、寧夏泰勝生物科技有限公司河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、河北科技大學(xué)

二類

2024

新獸藥

證字41號(hào)

4

卡洛芬注射液

河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、鄭州百瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司、德州京信藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、山東百晟藥業(yè)有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、河北科技大學(xué)

二類

2024

新獸藥

證字42號(hào)

4

環(huán)孢素內(nèi)服溶液

南京朗博特動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司

五類

2024

新獸藥

證字43號(hào)

3

米氮平軟膏

上海信元?jiǎng)游锼幤酚邢薰?、北京匯康益生科技有限公司、長(zhǎng)沙東典藥業(yè)有限公司、河北朗威生物科技有限公司

五類

2024

新獸藥

證字44號(hào)

3

三仁芩桔散

商丘愛(ài)己愛(ài)牧生物科技股份有限公司、鄭州大學(xué)、鄭州愛(ài)己愛(ài)牧生物技術(shù)有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所

三類

2024

新獸藥

證字45號(hào)

3


附件2

獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱

申請(qǐng)單位

獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源

變更事項(xiàng)

監(jiān)測(cè)期

(針對(duì)變更事項(xiàng))

泰拉霉素注射液

山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第539號(hào)同品種

增加50ml:1.25g含量規(guī)格、修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

/

鹽酸金霉素可溶性粉

內(nèi)蒙古金河動(dòng)物藥業(yè)有限公司

《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(2017年版)化學(xué)藥品卷同品種

增加靶動(dòng)物斷奶仔豬

3

注射用促黃體素釋放激素A2

寧波三生生物科技股份有限公司

《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(2017年版)化學(xué)藥品卷同品種

50μg0.1mg規(guī)格的基礎(chǔ)上增加0.5mg規(guī)格

/

豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗(M-2株)

國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司

2013

新獸藥證字

38號(hào)

貯藏與有效期由“28℃保存,有效期為12個(gè)月”修訂為“28℃保存,有效期為18個(gè)月”。

/

雞馬立克氏病活疫苗(CVI988株)

南昌勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司

農(nóng)業(yè)部公告第1553號(hào)同品種

貯藏與有效期由“液氮中保存,有效期為18個(gè)月”修訂為“液氮中保存,有效期為24個(gè)月”。

/

 

  

說(shuō)明書和標(biāo)簽.pdf