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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第812號
發(fā)布時間:2024-07-31
來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站
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  根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準河北遠征禾木藥業(yè)有限公司等23家單位申報的卡洛芬等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
  批準山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司申報的泰拉霉素注射液獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準,自發(fā)布之日起執(zhí)行,工藝規(guī)程、說明書和標簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第539號同品種執(zhí)行;批準內(nèi)蒙古金河動物藥業(yè)有限公司鹽酸金霉素可溶性粉獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準寧波三生生物科技股份有限公司等3家單位申報的注射用促黃體素釋放激素A2等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊,申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的說明書和標簽自行修改并印制、使用。
  特此公告。
  附件:1.新獸藥注冊目錄
     2.獸藥變更注冊目錄
     3.工藝規(guī)程
     4.質(zhì)量標準
     5.說明書和標簽
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部  
  2024年7月30日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊證書號

監(jiān)測期

卡洛芬

河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、河北精中生物科技有限公司寧夏泰勝生物科技有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、河北科技大學

二類

2024

新獸藥

證字41

4

卡洛芬注射液

河北遠征藥業(yè)有限公司、鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司、德州京信藥業(yè)有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、山東百晟藥業(yè)有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、河北科技大學

二類

2024

新獸藥

證字42

4

環(huán)孢素內(nèi)服溶液

南京朗博特動物藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、洛陽惠中獸藥有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司

五類

2024

新獸藥

證字43

3

米氮平軟膏

上海信元動物藥品有限公司、北京匯康益生科技有限公司、長沙東典藥業(yè)有限公司、河北朗威生物科技有限公司

五類

2024

新獸藥

證字44

3

三仁芩桔散

商丘愛己愛牧生物科技股份有限公司、鄭州大學、鄭州愛己愛牧生物技術有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所

三類

2024

新獸藥

證字45

3


附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

申請單位

獸藥標準來源

變更事項

監(jiān)測期

(針對變更事項)

泰拉霉素注射液

山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第539號同品種

增加50ml:1.25g含量規(guī)格、修改獸藥注冊標準

/

鹽酸金霉素可溶性粉

內(nèi)蒙古金河動物藥業(yè)有限公司

《獸藥質(zhì)量標準》(2017年版)化學藥品卷同品種

增加靶動物斷奶仔豬

3

注射用促黃體素釋放激素A2

寧波三生生物科技股份有限公司

《獸藥質(zhì)量標準》(2017年版)化學藥品卷同品種

50μg0.1mg規(guī)格的基礎上增加0.5mg規(guī)格

/

豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗(M-2株)

國藥集團動物保健股份有限公司

2013

新獸藥證字

38

貯藏與有效期由“28℃保存,有效期為12個月”修訂為“28℃保存,有效期為18個月”。

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雞馬立克氏病活疫苗(CVI988株)

南昌勃林格殷格翰動物保健有限公司

農(nóng)業(yè)部公告第1553號同品種

貯藏與有效期由“液氮中保存,有效期為18個月”修訂為“液氮中保存,有效期為24個月”。

/

 

  

說明書和標簽.pdf