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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第823號

發(fā)布時間：2024-09-10

來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站

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　　根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準廣東眾寵生物科技有限公司等8家單位申報的米氮平軟膏等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

　　批準中牧實業(yè)股份有限公司申報的牛口蹄疫病毒O型結(jié)構(gòu)蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒注冊，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

　　批準洛陽普泰生物技術(shù)有限公司等3家單位申報的貓泛白細胞減少癥病毒膠體金檢測試紙條獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準洛陽惠中獸藥有限公司等4家單位申報的雙葛止瀉口服液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司申報的莫能菌素預混劑獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標簽、殘留檢測方法標準（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。

　　特此公告。

　　附件：1.新獸藥注冊目錄

　　　　　2.獸藥變更注冊目錄

　　　　　3.工藝規(guī)程

　　　　　4.質(zhì)量標準

　　　　　5.說明書和標簽

　　　　　6.殘留檢測方法標準（試行）

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

　　2024年9月4日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監(jiān)測期
米氮平軟膏	廣東眾寵生物科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、華農(nóng)（肇慶）生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司、北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司	五類	（2024）新獸藥證字46號	3年
非洲豬瘟病毒熒光重組酶介導擴增核酸檢測試劑盒	中國動物衛(wèi)生與流行病學中心、江蘇奇天基因生物科技有限公司、青島立見生物科技有限公司	三類	（2024）新獸藥證字47號	3年
?？谔阋卟《?/span>O型結(jié)構(gòu)蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒	中牧實業(yè)股份有限公司	/	/	/

‘/附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	申請單位	獸藥標準來源	變更事項	監(jiān)測期（針對變更事項）
貓泛白細胞減少癥病毒膠體金檢測試紙條	洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、北京市動物疫病預防控制中心、北京天恩泰生物科技有限公司	（2020）新獸藥證字 21號	對樣品處理器的盛放容器進行變更	/
雙葛止瀉口服液	洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司	（2019）新獸藥證字 48號	增加靶動物犢牛	3年
金霉素預混劑	駐馬店華中正大有限公司	農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號同品種相應(yīng)的內(nèi)容	增加靶動物犢牛、綿羊羔羊	3年
莫能菌素預混劑	山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司	農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號同品種相應(yīng)的內(nèi)容	增加靶動物綿羊羔羊	3年

附件：說明書和標簽.pdf