按照《獸藥管理條例》、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準》、《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準》,以及監(jiān)督檢查相關(guān)要求,近日,我局組織對河南群博藥物研究院有限公司符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱獸藥GLP)有關(guān)情況進行了監(jiān)督檢查,對寧波奇巖科技有限公司、北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司、青島德濟農(nóng)科生物科技有限公司、金河佑本生物制品有限公司4家單位符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱獸藥GCP)有關(guān)情況進行了監(jiān)督檢查。經(jīng)檢查,河南群博藥物研究院有限公司3個試驗項目符合獸藥GLP要求,寧波奇巖科技有限公司等4家單位的20個試驗項目符合獸藥GCP要求。
現(xiàn)將監(jiān)督檢查結(jié)果予以公示,公示時間自2025年2月8日至2025年2月13日。如對公示內(nèi)容有異議,請在公示期內(nèi)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局反映,并提供證明材料。反映人需用真實姓名、單位和聯(lián)系方式。
電話:010–59193267
郵箱:syjyzyxc@agri.gov.cn
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
2025年2月8日
附件1
獸藥GLP監(jiān)督檢查結(jié)果
序號 |
單位名稱 |
單位地址 |
機構(gòu)負責人 |
項目 負責人 |
試驗項目名稱 |
動物試驗地址 |
1 |
河南群博藥物研究院有限公司 |
河南省鄭州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)翠竹街100號鄭州大學大學科技創(chuàng)業(yè)街2號樓G1-6號 |
徐洪德(法人代表授權(quán)) |
李勇淳 苑青艷 趙留濤 |
急性毒性試驗(嚙齒類) |
河南省鄭州市滎陽市王村鎮(zhèn)王村 |
亞慢性毒性試驗(嚙齒類) |
||||||
局部毒性試驗 |
附件2
獸藥GCP監(jiān)督檢查結(jié)果
序號 |
單位名稱 |
單位地址 |
機構(gòu)負責人 |
項目負責人 |
試驗項目名稱 |
動物試驗場所名稱 |
1 |
寧波奇巖科技有限公司 |
浙江省寧波市江北區(qū)徐江岸路620號(弘茂大廈)A 幢5-3 |
張秀英(法人代表授權(quán)) |
張秀英 |
寵物類藥效評價田間試驗 |
寧波鄞州嘉里英邦尼寵物醫(yī)院有限公司、杭州松牧寵物醫(yī)院有限公司、金華市徐徐動物醫(yī)院有限公司、成都諧和益家動物醫(yī)院管理有限公司武侯分公司、梧州市萬秀區(qū)獸生堂動物醫(yī)院、河北金峰農(nóng)業(yè)開發(fā)有限公司、邯鄲艾貝佳動物醫(yī)院有限公司、邯鄲市復興區(qū)野生動植物保護協(xié)會、鄭州井井寵物醫(yī)院有限責任公司、鞏義市紫荊尚藝寵物門診部 |
張秀英 |
寵物類生物等效性試驗 |
杭州拓實生物科技有限公司 |
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張秀英 |
寵物類藥代動力學試驗 |
杭州拓實生物科技有限公司 |
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2 |
北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司 |
北京市豐臺區(qū)豐臺科技園區(qū)海鷹路8號金偉凱生物科技園2號樓3層 |
任玉琴(法人代表授權(quán)) |
任玉琴 |
寵物類生物等效性試驗 |
北京安默賽斯生物科技有限公司 |
任玉琴 |
寵物類藥代動力學試驗 |
北京安默賽斯生物科技有限公司 |
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3 |
青島德濟農(nóng)科生物科技有限公司 |
山東省青島市高新區(qū)河東路368號藍色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園8號樓 |
姚剛(法人代表授權(quán)) |
姚剛 楊芬芳 |
牛藥效評價試驗 |
黑龍江省牡丹江農(nóng)墾金澳奶牛飼養(yǎng)專業(yè)合作社 |
姚剛 楊芬芳 |
牛藥效評價田間試驗 |
黑龍江省牡丹江農(nóng)墾金澳奶牛飼養(yǎng)專業(yè)合作社、牧同科技股份有限公司 |
||||
姚剛 楊芬芳 |
牛靶動物安全性試驗 |
黑龍江省牡丹江農(nóng)墾金澳奶牛飼養(yǎng)專業(yè)合作社 |
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姚剛 楊芬芳 |
羊藥效評價試驗 |
翁牛特旗巴音高勒養(yǎng)羊?qū)I(yè)合作社 |
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姚剛 謝睿睿 |
羊藥效評價田間試驗 |
烏蘭浩特市特日昆育肥羊養(yǎng)殖專業(yè)合作社 |
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姚剛 謝睿睿 |
羊靶動物安全性試驗 |
烏蘭浩特市特日昆育肥羊養(yǎng)殖專業(yè)合作社 |
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鐘旗 |
寵物類藥效評價 田間試驗 |
江蘇省寵物(藏獒)繁育中心、泰州市海陵區(qū)金鷹犬業(yè)養(yǎng)殖場、成都市雙流區(qū)愛之家動物救助中心、太大(北京)動物醫(yī)院有限公司、成都諧和益家動物醫(yī)院管理有限公司武侯分公司、青島諾德動物醫(yī)院有限公司、李滄區(qū)諾康寵物醫(yī)院、成都蓮生動物醫(yī)院有限公司、海陵區(qū)愛特寵物醫(yī)院 |
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鐘旗 楊芬芳 |
寵物類藥代動力學試驗 |
青島博隆實驗動物有限公司 |
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鐘旗 楊芬芳 |
寵物類靶動物安全性 試驗 |
青島博隆實驗動物有限公司 |
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鐘旗 楊芬芳 |
禽類生物等效性試驗 |
青島山美生態(tài)農(nóng)業(yè)有限公司 |
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鐘旗 楊芬芳 |
禽類殘留消除試驗 |
青島山美生態(tài)農(nóng)業(yè)有限公司 |
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4 |
金河佑本生物制品有限公司 |
內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市托克托縣新營子鎮(zhèn)騰飛大道與呼準公路交匯處西北角 |
趙炳武(法人代表授權(quán)) |
董鵬 |
牛安全性試驗 (獸用生物制品) |
內(nèi)蒙古中科匯農(nóng)牧業(yè)有限公司、呼和浩特市賽罕區(qū)興牧養(yǎng)殖場、鎮(zhèn)賚縣和合牧業(yè)發(fā)展有限公司、張家口乳緣養(yǎng)殖有限公司 |
董鵬 |
牛有效性試驗 (獸用生物制品) |
內(nèi)蒙古中科匯農(nóng)牧業(yè)有限公司、呼和浩特市賽罕區(qū)興牧養(yǎng)殖場、鎮(zhèn)賚縣和合牧業(yè)發(fā)展有限公司、張家口乳緣養(yǎng)殖有限公司、金河佑本生物制品有限公司(動物試驗室) |
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董鵬 |
羊安全性試驗 (獸用生物制品) |
托克托縣農(nóng)勝養(yǎng)殖場、左云縣諧和農(nóng)牧專業(yè)合作社、甘肅潤牧生物工程有限責任公司 |
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董鵬 |
羊有效性試驗 (獸用生物制品) |
托克托縣農(nóng)勝養(yǎng)殖場、左云縣諧和農(nóng)牧專業(yè)合作社、甘肅潤牧生物工程有限責任公司、金河佑本生物制品有限公司(動物試驗室) |