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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第881號
發(fā)布時(shí)間:2025-02-12
來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站
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  根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的磷酸泰樂菌素預(yù)混劑等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布工藝規(guī)程,以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述2種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

  批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的雙羥萘酸噻嘧啶吡喹酮片在我國變更注冊,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第805號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)英特威美國分公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗(J株)在我國變更注冊。
  特此公告。
  附件:1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
     2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
     3.工藝規(guī)程
     4.說明書和標(biāo)簽
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
  2025年2月7日

附件1

進(jìn)口獸藥注冊目錄

獸藥名稱

生產(chǎn)廠

名稱

國別

進(jìn)口獸藥

注冊

證書號

有效

期限

備注

磷酸泰樂菌素預(yù)混劑

100g8.8g

880萬單位

Tylosin Phosphate Premix

美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國生產(chǎn)廠

Elanco Clinton Laboratories

美國

2020

外獸藥證字

23

2025.02.07

2030.02.06

再注冊

進(jìn)口獸藥注冊證書號不變

磷酸泰樂菌素預(yù)混劑

100g22g

2200萬單位

Tylosin Phosphate Premix

2020

外獸藥證字

24

復(fù)方非潑羅尼滴劑(犬用)

(每1ml含非潑羅尼100mg、甲氧普烯90mg

Compound Fipronil Spot-On for Dogs

勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France

法國

2020

外獸藥證字

31

2025.02.07

2030.02.06

再注冊

(進(jìn)口獸藥注冊證書號不變)

復(fù)方非潑羅尼滴劑(貓用)

0.5ml︰非潑羅尼50mg+甲氧普烯60mg

Compound Fipronil Spot-On for Cats

2020

外獸藥證字

30

雙羥萘酸噻嘧啶吡喹酮片

Pyrantel Pamoate and Praziquantel Tablets

KVP Kiel有限責(zé)任公司

KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

德國

2019

外獸藥證字

70

2024.07.10

2029.07.09

一、變更注冊:修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn);增加原料藥產(chǎn)地海正藥業(yè)南通有限公司

二、規(guī)范產(chǎn)品英文名稱

豬支原體肺炎滅活疫苗(J株)

Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin

英特威美國分公司

Intervet Inc.

美國

2021

外獸藥證字

21

2021.04.02

2026.04.01

變更注冊:注意事項(xiàng)中增加“(5)疫苗中含有氨芐西林、慶大霉素和硫柳汞作為防腐劑。(6)注射本油乳劑疫苗時(shí)應(yīng)特別小心,避免注射到自己的手指或手。意外注射可引起嚴(yán)重的局部反應(yīng)。如果發(fā)生意外注射,應(yīng)立即就醫(yī)?!闭f明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第411號同品種執(zhí)行。

附件:說明書和標(biāo)簽.pdf