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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第886號(hào)
發(fā)布時(shí)間:2025-03-06
來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站
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  根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等22家單位申報(bào)的牛支原體活疫苗(HB150株)等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

  批準(zhǔn)瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司申報(bào)的復(fù)方阿莫西林粉變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準(zhǔn)山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司等6家單位申報(bào)的注射用青霉素鈉等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng),自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容,并印制、使用。

  特此公告。

  附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄

     2.獸藥變更注冊(cè)目錄

     3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

     4.工藝規(guī)程

     5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

  2025年2月25日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥

注冊(cè)

證書(shū)號(hào)

監(jiān)測(cè)期

牛支原體活疫苗(HB150株)

華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、金宇保靈生物藥品有限公司、武漢科前生物股份有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司

一類

2025

新獸藥

證字11號(hào)

5

禽白血病病毒J亞群ELISA抗體檢測(cè)試劑盒

中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司

二類

2025

新獸藥

證字12號(hào)

4

豬偽狂犬病滅活疫苗(gE/TK基因缺失HD/c株)

浙江大學(xué)、杭州佑本動(dòng)物疫苗有限公司、成都史紀(jì)生物制藥有限公司

三類

2025

新獸藥

證字13號(hào)

3

雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗(ASD+BBJ05+CLN株)

北京生泰爾科技股份有限公司、北京市農(nóng)林科學(xué)院、北京華夏興洋生物科技有限公司

三類

2025

新獸藥

證字14號(hào)

3

水貂犬瘟熱活疫苗(CDV01/23株)

吉林和元生物工程股份有限公司、吉林省牧艾生物科技有限公司、吉林嘉匯生物技術(shù)有限公司、昌黎縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心

三類

2025

新獸藥

證字15號(hào)

3

鞣酸蛋白可溶性粉

山東福美樂(lè)動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、山東德信生物科技有限公司

四類

2025

新獸藥

證字16號(hào)

3


附件2

獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱

申請(qǐng)單位

獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源

變更事項(xiàng)

監(jiān)測(cè)期(針對(duì)變更事項(xiàng))

復(fù)方阿莫西林粉

瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司

《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》同品種內(nèi)容

增加靶動(dòng)物豬和新適應(yīng)證

/

注射用青霉素鈉

山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司

《中國(guó)獸藥典》同品種內(nèi)容

增加19.2g3200萬(wàn)單位)含量規(guī)格

/

注射用頭孢噻呋鈉

哈爾濱龍江動(dòng)保生物科技有限公司

《中國(guó)獸藥典》同品種內(nèi)容

增加12.0g規(guī)格

/

雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、禽流感(H9亞型)四聯(lián)滅活疫苗(La Sota+M41+HS25+HZ株)

哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、哈爾濱佰利通生物科技有限公司、揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司

2014

新獸藥

證字21號(hào)

將貯藏與有效期由“2~8°C保存,有效期為12個(gè)月變更為“2~8°C保存,有效期為18個(gè)月

/

 

附件:說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽.pdf