各相關單位:
為進一步規(guī)范新獸藥注冊評審期間增加研制單位行為,根據(jù)《關于新獸藥注冊證書研制單位有關問題的函》(農(nóng)醫(yī)藥便函〔2014〕586號),現(xiàn)將有關要求通知如下:
一、應提交增加研制單位申請,所有研制單位(含擬增加單位)需蓋章確認。申請主送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局,抄送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心。
二、應提交新增研制單位合法登記的證明文件。
三、應提交新增研制單位參與新獸藥研發(fā)工作的證據(jù)材料,包括新增研制單位在該制品研制中參與的具體研究項目名稱、時間、人員及簽名等信息,并加蓋各研制單位公章。
四、新增研制單位應對參與的研究項目等工作出具真實性聲明,并加蓋公章。
五、對屬于(或含有)轉瓶培養(yǎng)工藝的新獸藥,新增研制單位需具備已通過GMP驗收的轉瓶培養(yǎng)工藝生產(chǎn)線(動態(tài))。
六、對屬于粉散預混劑的新獸藥,新增研制單位需具備已通過GMP驗收的粉散預混劑生產(chǎn)線。
本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。處于注冊評審期的制品,已提交新增研制單位申報材料,但不符合上述要求的,應重新提交。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心
2024年6月17日
主辦單位:中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心)
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