企業(yè)名稱

江西嘉美生物藥業(yè)有限公司

獸藥生產(chǎn)

許可證號(hào)

(2022)獸藥生產(chǎn)證字14081號(hào)

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

913609236834673111

企業(yè)法定代表人

龔國(guó)富

企業(yè)負(fù)責(zé)人

龔國(guó)富

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

龔偉華

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

何永國(guó)

生產(chǎn)地址

江西省宜春市上高縣工業(yè)園黃金堆嘉美路15號(hào)

檢查日期

2024年3月12日

檢查單位

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、江西省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、宜春市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、上高縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊(duì)

事    由

群眾舉報(bào)

檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

1. 雙黃連注射液（批號(hào)20230415）、柴胡注射液、黃芪多糖注射液、伊維菌素注射液等多個(gè)產(chǎn)品的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)印制內(nèi)容與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致，存在超出規(guī)定的用法與用量范圍、標(biāo)識(shí)未批準(zhǔn)的靶動(dòng)物，以及擅自添加未經(jīng)批準(zhǔn)的商品名及無(wú)關(guān)文字等情況，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第151條。

2. 部分生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器的檢定/校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)過(guò)期，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第123條、126條。

3. 成品陰涼庫(kù)未開(kāi)啟空調(diào)，且無(wú)溫濕度記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第79條。

4.成品庫(kù)和原輔料庫(kù)缺少貨位卡，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第78條和143條。

5.生產(chǎn)廠區(qū)出現(xiàn)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物（食物及殘?jiān)龋醋龊们鍒?chǎng)工作，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第27條。

6.檢測(cè)室試劑庫(kù)的試劑未按要求進(jìn)行存放，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第157條和259條。

7.檢驗(yàn)室無(wú)菌間內(nèi)的生物安全柜已損壞，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第251條。

8.標(biāo)簽放置未采取防止混淆的措施，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第153條。

處理措施

檢查組對(duì)雙黃連注射液等6個(gè)產(chǎn)品共7批樣品進(jìn)行了抽樣，經(jīng)檢驗(yàn)，7批樣品全部不合格。江西省畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》正在對(duì)該公司涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。

發(fā)布日期

2024年6月21日