企業(yè)名稱 |
哈爾濱元亨藥業(yè)有限公司 |
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獸藥生產(chǎn) 許可證號 |
(2022)獸藥生產(chǎn)證字08039號 |
社會(huì)信用代碼 (組織機(jī)構(gòu)代碼) |
91230111763176186K |
企業(yè)法定代表人 |
朱長光 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
葉 陽 |
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 |
任德強(qiáng) |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
宋新剛 |
生產(chǎn)地址 |
哈爾濱市利民開發(fā)區(qū)珠海路1號 |
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檢查日期 |
2024年4月23日 |
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檢查單位 |
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、哈爾濱市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、哈爾濱市松北區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局 |
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事 由 |
群眾舉報(bào) |
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檢查發(fā)現(xiàn)的問題 |
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1.細(xì)胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗生產(chǎn)線動(dòng)態(tài)監(jiān)測設(shè)備損壞,且企業(yè)不能提供報(bào)修記錄,不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》(生物制品類,2020年修訂)第045條。 2.成品庫分區(qū)不明確且放置與成品無關(guān)的雜物,不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》(生物制品類,2020年修訂)第072條。 3.危險(xiǎn)品庫2024年1月8日領(lǐng)用的酒精(物料代碼為007.006),領(lǐng)料單領(lǐng)用記錄與臺帳記錄不符;生產(chǎn)部返還的2桶標(biāo)有“泡標(biāo)用”酒精暫存于危險(xiǎn)品庫,但不能提供交接記錄等見證材料;丙酮等易制毒未與其他危險(xiǎn)品分類管理,危險(xiǎn)品未按固液分類儲(chǔ)存。不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》(生物制品類,2020年修訂)第119條。 4.犬細(xì)小病毒單克隆抗體注射液(批號為2023004、2023005、2023006)3批批生產(chǎn)記錄中缺少塵埃粒子在線監(jiān)測記錄,不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》(生物制品類,2020年修訂)第180、241條。 |
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處理措施 |
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檢查組對犬瘟熱病毒單克隆抗體注射液(批號:2023002)和犬細(xì)小病毒單克隆抗體注射液(批號:2023002、2023004、2023005、2023006)共5批獸藥產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢,檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。黑龍江省畜牧獸醫(yī)主管部門依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》正在對該公司涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。 |
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發(fā)布日期 |
2024年6月21日 |