企業(yè)名稱

哈爾濱元亨藥業(yè)有限公司

獸藥生產(chǎn)

許可證號

（2022）獸藥生產(chǎn)證字08039號

社會信用代碼

（組織機構(gòu)代碼）

91230111763176186K

企業(yè)法定代表人

朱長光

企業(yè)負責(zé)人

葉  陽

生產(chǎn)負責(zé)人

任德強

質(zhì)量負責(zé)人

宋新剛

生產(chǎn)地址

哈爾濱市利民開發(fā)區(qū)珠海路1號

檢查日期

2024年4月23日

檢查單位

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、哈爾濱市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、哈爾濱市松北區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局

事    由

群眾舉報

檢查發(fā)現(xiàn)的問題

1.細胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗生產(chǎn)線動態(tài)監(jiān)測設(shè)備損壞，且企業(yè)不能提供報修記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》（生物制品類，2020年修訂）第045條。

2.成品庫分區(qū)不明確且放置與成品無關(guān)的雜物，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》（生物制品類，2020年修訂）第072條。

3.危險品庫2024年1月8日領(lǐng)用的酒精（物料代碼為007.006），領(lǐng)料單領(lǐng)用記錄與臺帳記錄不符；生產(chǎn)部返還的2桶標(biāo)有“泡標(biāo)用”酒精暫存于危險品庫，但不能提供交接記錄等見證材料；丙酮等易制毒未與其他危險品分類管理，危險品未按固液分類儲存。不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》（生物制品類，2020年修訂）第119條。

4.犬細小病毒單克隆抗體注射液（批號為2023004、2023005、2023006）3批批生產(chǎn)記錄中缺少塵埃粒子在線監(jiān)測記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》（生物制品類，2020年修訂）第180、241條。

處理措施

檢查組對犬瘟熱病毒單克隆抗體注射液（批號：2023002）和犬細小病毒單克隆抗體注射液（批號：2023002、2023004、2023005、2023006）共5批獸藥產(chǎn)品進行了抽檢，檢驗結(jié)果符合規(guī)定。黑龍江省畜牧獸醫(yī)主管部門依據(jù)《獸藥管理條例》正在對該公司涉嫌違法違規(guī)行為進行調(diào)查處理。

發(fā)布日期

2024年6月21日