各高致病性禽流感滅活疫苗生產(chǎn)企業(yè)：
為進(jìn)一步提升高致病性禽流感滅活疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)能力，嚴(yán)把國家強(qiáng)制免疫用禽流感疫苗質(zhì)量，我所擬于2024年8—9月組織開展高致病性禽流感病毒滅活疫苗效力檢驗(yàn)（血清學(xué)方法）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、比對(duì)項(xiàng)目
重組禽流感病毒（H5+H7）三價(jià)滅活疫苗效力檢驗(yàn)（血清學(xué)方法）。
二、檢驗(yàn)依據(jù)
《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第513號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。
三、比對(duì)樣品
本項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)提供血清樣品10份（裝量為200μl/管，采用2ml EP管包裝），檢驗(yàn)用H5-Re13、H5-Re14和H7-Re4血凝抑制試驗(yàn)抗原及陽性血清，均置于-15℃以下保存，避免反復(fù)凍融。
四、評(píng)定方法及標(biāo)準(zhǔn)
由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織檢驗(yàn)人員確定10份血清學(xué)樣品的HI抗體效價(jià)作為比對(duì)樣品的參考值，將參與比對(duì)人員的檢測(cè)結(jié)果與參考值進(jìn)行比對(duì)，10份檢測(cè)樣品H5-Re13、H5-Re14和H7-Re4三種組分測(cè)定結(jié)果均在參考值范圍內(nèi)，評(píng)價(jià)結(jié)果為“滿意”，否則為“不滿意”。
五、進(jìn)度安排
（一）樣品的發(fā)放。由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一發(fā)放。
（二）樣品狀態(tài)確認(rèn)。參與企業(yè)在收到樣品后，請(qǐng)立即確認(rèn)樣品狀態(tài)，填寫樣品接收狀態(tài)確認(rèn)表（附件1），并將其掃描件通過騰訊文檔小程序上傳（附件2）。
（三）檢測(cè)。參與企業(yè)須在確認(rèn)樣品狀態(tài)完好后10個(gè)工作日內(nèi)按照作業(yè)指導(dǎo)書（附件3）的要求完成檢測(cè)，并填寫《高致病性禽流感病毒滅活疫苗效力檢驗(yàn)（血清學(xué)方法）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果報(bào)告單》（附件4），加蓋企業(yè)公章后將其掃描件通過騰訊文檔小程序上傳。
（四）結(jié)果分析。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所將在收到參與企業(yè)檢測(cè)結(jié)果后的30個(gè)工作日內(nèi)完成檢測(cè)結(jié)果匯總和統(tǒng)計(jì)分析，并向參與企業(yè)反饋結(jié)果。
（五）其他。如有其他問題或建議，請(qǐng)及時(shí)與中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所聯(lián)系。
六、聯(lián)系人及聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：王嘉、孔冬妮
電 話：010—62103641
通訊地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街8號(hào)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所生藥樓
郵 編：100081
附件：1．實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)樣品接收狀態(tài)確認(rèn)表
2．騰訊文檔小程序二維碼
3．高致病性禽流感病毒滅活疫苗效力檢驗(yàn)（血清學(xué)方法）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書
4．高致病性禽流感病毒滅活疫苗效力檢驗(yàn)（血清學(xué)方法）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果報(bào)告單
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
2024年7月29日
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