各有關(guān)單位：
為進一步優(yōu)化體外獸醫(yī)診斷制品注冊審批，根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第342號有關(guān)體外獸醫(yī)診斷制品的注冊資料要求，我局組織修訂了《體外獸醫(yī)診斷制品注冊資料要求（征求意見稿）》，其他有關(guān)要求按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第342號執(zhí)行?，F(xiàn)公開征求意見，請于2024年8月15日前將書面意見反饋我局藥政藥械處。
聯(lián)系方式：010－59192829；郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn
附件：體外獸醫(yī)診斷制品注冊資料要求（征求意見稿）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
2024年8月1日
附件
體外獸醫(yī)診斷制品注冊資料要求
一、注冊分類
創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品：首次應(yīng)用新診斷方法研制、具有臨床使用價值且未在國內(nèi)上市銷售的獸醫(yī)診斷制品。
改良型獸醫(yī)診斷制品：與已在國內(nèi)上市銷售的獸醫(yī)診斷制品相比，在敏感性、特異性、穩(wěn)定性、便捷性或適用性等方面有所改進的獸醫(yī)診斷制品。
二、注冊資料項目及其說明
（一）一般資料
1.診斷制品的名稱。包括通用名、英文名。
2.證明性文件。
?。?）申請人合法登記的證明文件復(fù)印件。
?。?）對他人的知識產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
（3）研究中使用了一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)性文件復(fù)印件。
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽文字樣稿。附各主要成品檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明。應(yīng)包括制品申報類別、方法原理；生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種背景資料；包被用生物學(xué)材料、引物、探針等的選擇依據(jù)說明等。
（二）生產(chǎn)工藝研究資料
5.制品組成、主要組分配方和工藝流程圖等資料。
（三）質(zhì)控樣品的制備、檢驗、標(biāo)定等研究資料
6.成品檢驗所用質(zhì)控樣品的制備過程、檢驗/標(biāo)定報告等。使用國際或國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品作為質(zhì)控樣品的，僅需提供其來源證明材料與標(biāo)準(zhǔn)。
（四）制品的質(zhì)量研究資料
7.用于各項質(zhì)量研究的制品批數(shù)、批號、批量，試驗負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人簽名，試驗時間和地點。
8.診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。
9.敏感性研究報告。包括對已知弱陽性、陽性樣品的陽性檢出率，最低檢出量（靈敏度）等。如檢測標(biāo)的物包含多種血清型/基因型，應(yīng)提供制品對主要流行血清型/基因型樣品檢測的研究報告或生物信息學(xué)方法分析報告。
10.特異性研究報告。包括對已知陰性樣品、可能有交叉反應(yīng)的抗原或抗體樣品進行檢測的研究報告等。
11.重復(fù)性研究報告。至少3批診斷制品的批間和批內(nèi)可重復(fù)性研究報告。
12.至少3批診斷制品成品的保存期試驗報告。
（五）中試生產(chǎn)及臨床試驗報告
13.中試生產(chǎn)應(yīng)在申請人的相應(yīng)GMP生產(chǎn)線進行，應(yīng)提供連續(xù)3批制品檢驗報告和中試過程中發(fā)現(xiàn)的問題及解決措施等。
14.臨床試驗報告。應(yīng)詳細(xì)報告已經(jīng)進行的臨床試驗的詳細(xì)情況，包括不符合預(yù)期的所有試驗數(shù)據(jù)。使用至少3批制品開展臨床試驗。每種靶動物臨床樣品檢測數(shù)量應(yīng)不少于500份；若為犬貓等寵物樣品，檢測數(shù)量應(yīng)不少于200份；若為難以獲得的動物疫病臨床樣品，檢測數(shù)量應(yīng)不少于50份。至少10%的臨床樣品（含陰、陽性樣品）檢測結(jié)果需用其他方法確認(rèn)。
（六）以下注冊資料要求適用于創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品
15.由不少于3家獸醫(yī)實驗室（分布于不同省份）對3批診斷制品進行適應(yīng)性檢測（包括敏感性、特異性，所用樣品應(yīng)包括陽性、弱陽性、陰性等各類臨床樣品或質(zhì)控樣品），并出具評價報告（含批內(nèi)、批間差異分析）。
三、進口注冊資料項目及其說明
?。ㄒ唬┻M口注冊資料項目
1.一般資料。
?。?）證明性文件。
?。?）生產(chǎn)綱要、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說明書和標(biāo)簽文字樣稿。附各項主要成品檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
?。?）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明。
2.生產(chǎn)工藝研究資料。
3.質(zhì)控樣品的制備、檢驗、標(biāo)定等研究資料。
4.制品的質(zhì)量研究資料。
5.中試生產(chǎn)及臨床試驗報告
（二）進口注冊資料的說明
1.申請進口注冊時，應(yīng)報送資料項目1～6。
?。?）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）有關(guān)管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，上述文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)公證或認(rèn)證后，再經(jīng)中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
（2）由境外企業(yè)駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
（3）由境外企業(yè)委托中國代理機構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書及其公證文件，中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
?。?）申請的制品或使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
?。?）該制品在其他國家注冊情況的說明。
2.用于申請進口注冊的試驗數(shù)據(jù)，應(yīng)為申請人在中國境外獲得的試驗數(shù)據(jù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得為進口注冊目的在中國境內(nèi)進行試驗。在注冊過程中，如經(jīng)評審認(rèn)為有必要，可要求申請人提交由我國有關(guān)單位進行的臨床驗證試驗報告。
3.進口注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，原文非英文的資料應(yīng)翻譯成英文，原文和英文附后作為參考，中、英文譯文應(yīng)當(dāng)與原文一致。
4.進口注冊申報資料的其他要求原則上與國內(nèi)制品注冊申報資料相應(yīng)要求一致。
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