各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步優(yōu)化體外獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)審批，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥注冊(cè)辦法》和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第342號(hào)有關(guān)體外獸醫(yī)診斷制品的注冊(cè)資料要求，我局組織修訂了《體外獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》，其他有關(guān)要求按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第342號(hào)執(zhí)行?，F(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2024年8月15日前將書面意見(jiàn)反饋我局藥政藥械處。
聯(lián)系方式：010－59192829；郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn
附件：體外獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)資料要求（征求意見(jiàn)稿）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
2024年8月1日
附件
體外獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)資料要求
一、注冊(cè)分類
創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品：首次應(yīng)用新診斷方法研制、具有臨床使用價(jià)值且未在國(guó)內(nèi)上市銷售的獸醫(yī)診斷制品。
改良型獸醫(yī)診斷制品：與已在國(guó)內(nèi)上市銷售的獸醫(yī)診斷制品相比，在敏感性、特異性、穩(wěn)定性、便捷性或適用性等方面有所改進(jìn)的獸醫(yī)診斷制品。
二、注冊(cè)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明
?。ㄒ唬┮话阗Y料
1.診斷制品的名稱。包括通用名、英文名。
2.證明性文件。
?。?）申請(qǐng)人合法登記的證明文件復(fù)印件。
?。?）對(duì)他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
?。?）研究中使用了一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)性文件復(fù)印件。
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽文字樣稿。附各主要成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明。應(yīng)包括制品申報(bào)類別、方法原理；生產(chǎn)用菌（毒、蟲(chóng)）種背景資料；包被用生物學(xué)材料、引物、探針等的選擇依據(jù)說(shuō)明等。
（二）生產(chǎn)工藝研究資料
5.制品組成、主要組分配方和工藝流程圖等資料。
（三）質(zhì)控樣品的制備、檢驗(yàn)、標(biāo)定等研究資料
6.成品檢驗(yàn)所用質(zhì)控樣品的制備過(guò)程、檢驗(yàn)/標(biāo)定報(bào)告等。使用國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品作為質(zhì)控樣品的，僅需提供其來(lái)源證明材料與標(biāo)準(zhǔn)。
（四）制品的質(zhì)量研究資料
7.用于各項(xiàng)質(zhì)量研究的制品批數(shù)、批號(hào)、批量，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人簽名，試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)。
8.診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。
9.敏感性研究報(bào)告。包括對(duì)已知弱陽(yáng)性、陽(yáng)性樣品的陽(yáng)性檢出率，最低檢出量（靈敏度）等。如檢測(cè)標(biāo)的物包含多種血清型/基因型，應(yīng)提供制品對(duì)主要流行血清型/基因型樣品檢測(cè)的研究報(bào)告或生物信息學(xué)方法分析報(bào)告。
10.特異性研究報(bào)告。包括對(duì)已知陰性樣品、可能有交叉反應(yīng)的抗原或抗體樣品進(jìn)行檢測(cè)的研究報(bào)告等。
11.重復(fù)性研究報(bào)告。至少3批診斷制品的批間和批內(nèi)可重復(fù)性研究報(bào)告。
12.至少3批診斷制品成品的保存期試驗(yàn)報(bào)告。
（五）中試生產(chǎn)及臨床試驗(yàn)報(bào)告
13.中試生產(chǎn)應(yīng)在申請(qǐng)人的相應(yīng)GMP生產(chǎn)線進(jìn)行，應(yīng)提供連續(xù)3批制品檢驗(yàn)報(bào)告和中試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及解決措施等。
14.臨床試驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)詳細(xì)報(bào)告已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括不符合預(yù)期的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)。使用至少3批制品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。每種靶動(dòng)物臨床樣品檢測(cè)數(shù)量應(yīng)不少于500份；若為犬貓等寵物樣品，檢測(cè)數(shù)量應(yīng)不少于200份；若為難以獲得的動(dòng)物疫病臨床樣品，檢測(cè)數(shù)量應(yīng)不少于50份。至少10%的臨床樣品（含陰、陽(yáng)性樣品）檢測(cè)結(jié)果需用其他方法確認(rèn)。
（六）以下注冊(cè)資料要求適用于創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品
15.由不少于3家獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室（分布于不同省份）對(duì)3批診斷制品進(jìn)行適應(yīng)性檢測(cè)（包括敏感性、特異性，所用樣品應(yīng)包括陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、陰性等各類臨床樣品或質(zhì)控樣品），并出具評(píng)價(jià)報(bào)告（含批內(nèi)、批間差異分析）。
三、進(jìn)口注冊(cè)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明
（一）進(jìn)口注冊(cè)資料項(xiàng)目
1.一般資料。
（1）證明性文件。
（2）生產(chǎn)綱要、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明書和標(biāo)簽文字樣稿。附各項(xiàng)主要成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
?。?）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明。
2.生產(chǎn)工藝研究資料。
3.質(zhì)控樣品的制備、檢驗(yàn)、標(biāo)定等研究資料。
4.制品的質(zhì)量研究資料。
5.中試生產(chǎn)及臨床試驗(yàn)報(bào)告
（二）進(jìn)口注冊(cè)資料的說(shuō)明
1.申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)時(shí)，應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目1～6。
?。?）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，上述文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)公證或認(rèn)證后，再經(jīng)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
?。?）由境外企業(yè)駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
?。?）由境外企業(yè)委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書及其公證文件，中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
?。?）申請(qǐng)的制品或使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
?。?）該制品在其他國(guó)家注冊(cè)情況的說(shuō)明。
2.用于申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)為申請(qǐng)人在中國(guó)境外獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得為進(jìn)口注冊(cè)目的在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。在注冊(cè)過(guò)程中，如經(jīng)評(píng)審認(rèn)為有必要，可要求申請(qǐng)人提交由我國(guó)有關(guān)單位進(jìn)行的臨床驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告。
3.進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，原文非英文的資料應(yīng)翻譯成英文，原文和英文附后作為參考，中、英文譯文應(yīng)當(dāng)與原文一致。
4.進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料的其他要求原則上與國(guó)內(nèi)制品注冊(cè)申報(bào)資料相應(yīng)要求一致。
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