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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于公布獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和
獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查結(jié)果（第四十一批）的通知

發(fā)布時間：2024-09-11

來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站

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各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：

　　為規(guī)范獸藥研究活動，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》、《獸藥非臨床研究、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準》及監(jiān)督檢查相關(guān)要求，我局組織專家對華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島海華生物集團股份有限公司、北京遠大星火醫(yī)藥科技有限公司、西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司、西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司進行了監(jiān)督檢查。經(jīng)監(jiān)督檢查，華中農(nóng)業(yè)大學(xué)2個試驗項目符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求，青島海華生物集團股份有限公司等4個單位7個試驗項目符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求?，F(xiàn)公布監(jiān)督檢查結(jié)果，詳細信息見中國獸藥信息網(wǎng)“獸藥GLP/GCP監(jiān)督檢查”專欄。

　　請各省級畜牧獸醫(yī)主管部門切實做好日常監(jiān)督管理工作，督促相關(guān)單位按照獸藥GLP/GCP要求開展獸藥研究活動。

　　附件：1.符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗項目

　　　　　2.符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗項目

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

　　2024年9月7日

附件1

符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求

的單位和試驗項目

單位名稱	單位地址	試驗項目	動物試驗地址
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)	湖北省武漢市洪山區(qū)獅子山街1號	局部毒性試驗	湖北省武漢市洪山區(qū)獅子山街1號華中農(nóng)業(yè)大學(xué)國家獸藥殘留基準實驗室四樓、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)實驗動物中心一樓
		安全性藥理試驗

附件2

符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求

的單位和試驗項目

單位名稱	單位地址	試驗項目	動物試驗場所地址
青島海華生物集團股份有限公司	山東省青島市西海岸新區(qū)望江路23號	牛殘留消除試驗	青島澤魯奶牛養(yǎng)殖專業(yè)合作社
		豬生物等效性試驗	青島海華生物集團股份有限公司
		豬殘留消除試驗	青島海華生物集團股份有限公司
北京遠大星火醫(yī)藥科技有限公司	北京市大興區(qū)長恒路20號院14號樓4層	豬藥效評價田間試驗	平邑縣壯成養(yǎng)殖場
西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司	陜西省西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)區(qū)中小企業(yè)園9號廠房C座3、4層	寵物類藥效評價試驗	西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司
西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司	陜西省西咸新區(qū)灃東新城協(xié)同創(chuàng)新港8號樓	豬殘留消除試驗	山東愛諸西貝農(nóng)牧科技有限公司
西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司	陜西省西咸新區(qū)灃東新城協(xié)同創(chuàng)新港8號樓	禽類殘留消除試驗	禮泉縣坡底益農(nóng)養(yǎng)殖種植合作社