一、注冊(cè)檢驗(yàn)受理范圍 

　　      農(nóng)業(yè)農(nóng)村部下達(dá)的新獸藥和進(jìn)口獸藥注冊(cè)檢測(cè)。 

　　二、檢驗(yàn)用樣品： 

　　（一）申請(qǐng)人應(yīng)提供連續(xù)3個(gè)批次的樣品（化學(xué)藥品每個(gè)規(guī)格提供3批），每批樣品數(shù)量應(yīng)至少為全部檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)用量的3倍。 

　　（二）樣品剩余效期應(yīng)不少于6個(gè)月。 

　　（三）樣品應(yīng)包裝完整并貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)根據(jù)報(bào)送獸藥評(píng)審中心的獸藥標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（終稿）進(jìn)行印制。 

　　三、檢驗(yàn)所需相關(guān)試劑、耗材等： 

　　（一）獸用生物制品注冊(cè)檢驗(yàn)需提供檢驗(yàn)所需專用試劑（或配制SOP）、菌（毒、蟲）種、細(xì)胞、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其他所需生物活性材料和特殊實(shí)驗(yàn)耗材等，以上材料均需滿足樣品檢驗(yàn)2次用量。 

　　（二）化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中需要使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，一般應(yīng)至少提供3支，且滿足全部檢驗(yàn)用量的3—5倍。除此之外，還應(yīng)提供非常用試劑和耗材，包括一般國內(nèi)無法購買的試劑、購買存在困難的試劑、易制毒試劑等；指定品牌或規(guī)格的檢驗(yàn)用色譜柱；獸藥殘留檢測(cè)方法復(fù)核相關(guān)耗材；其他檢驗(yàn)用特殊設(shè)施、設(shè)備或材料等。 

　　（三）化藥新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料應(yīng)按獸用化藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理程序和要求，提供制備相關(guān)獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料和標(biāo)定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 

　　四、檢驗(yàn)用資料： 

　　（一）檢驗(yàn)用資料須加蓋申請(qǐng)人公章（首頁及出現(xiàn)申請(qǐng)人名稱處均需蓋章，同時(shí)加蓋騎縫章）。 

　　（二）獸用生物制品注冊(cè)檢驗(yàn)需提供如下資料： 

　　1、申請(qǐng)人自檢報(bào)告原件一份、批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄復(fù)印件一份（批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄需裝訂成冊(cè)，并在書脊上標(biāo)明申請(qǐng)人名稱和樣品名稱）； 

　　2、試劑清單一份（應(yīng)標(biāo)明名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、保存條件、生物學(xué)參數(shù)、有效期至等）； 

　　3、菌（毒、蟲）種、細(xì)胞、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及生物活性材料應(yīng)提供檢定報(bào)告一份，涉及菌（毒、蟲）種的需提供承諾書一份； 

　　4、檢驗(yàn)相關(guān)SOP、說明書和內(nèi)標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿各一份（上述材料不需裝訂，頁底須標(biāo)明頁碼），其中SOP、說明書和內(nèi)標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿必須與報(bào)送獸藥評(píng)審中心申報(bào)資料最終稿保持一致。 

　　（三）化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)需提供如下資料： 

　　1、申請(qǐng)人自檢報(bào)告原件一份； 

　　2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)研究資料各一份，裝訂成一冊(cè)，在封面須標(biāo)明申報(bào)單位名稱和樣品名稱，應(yīng)有內(nèi)容目錄并標(biāo)明頁碼； 

　　3、非國家法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢定報(bào)告、標(biāo)定研究資料和承諾書各一份。 

　　（四）新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料應(yīng)按獸用化藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理程序和要求，報(bào)送有關(guān)研究資料并填寫獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單。 

　　（五）進(jìn)行獸藥殘留檢測(cè)方法復(fù)核的應(yīng)提供方法研究資料及驗(yàn)證報(bào)告。 

　　五、檢驗(yàn)時(shí)限： 

　　接到復(fù)核檢驗(yàn)通知和樣品后，在90個(gè)工作日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書;需用特殊方法檢驗(yàn)的在120個(gè)工作日內(nèi)完成。 

　　需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，在120個(gè)工作日內(nèi)完成;需用特殊方法檢驗(yàn)的獸藥在150個(gè)工作日內(nèi)完成。 

　　計(jì)時(shí)起點(diǎn)為簽訂《檢驗(yàn)委托書》的日期，終點(diǎn)為簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的日期。因品種特殊及檢驗(yàn)工作中的特殊情況，需要延長(zhǎng)檢驗(yàn)時(shí)限的，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部法規(guī)司提出暫停計(jì)時(shí)申請(qǐng)。 

　　六、提醒事項(xiàng)： 

　　（一）由于申請(qǐng)人提交的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，菌（毒、蟲）種等出現(xiàn)問題而導(dǎo)致檢驗(yàn)無法進(jìn)行的，按一次檢驗(yàn)不合格計(jì)。 

　　（二）檢驗(yàn)過程中不允許申請(qǐng)人與檢驗(yàn)室及檢驗(yàn)員私自溝通，檢驗(yàn)問題和咨詢事宜由業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)統(tǒng)一溝通協(xié)調(diào)。 

　　（三）凡生物活性材料涉及高致病性動(dòng)物病原微生物的，應(yīng)按相關(guān)法律法規(guī)要求運(yùn)輸，確保生物安全。 

　　（四）申請(qǐng)人務(wù)必于送樣前5個(gè)工作日與中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務(wù)管理處聯(lián)系。