一、獸用生物制品復(fù)核檢驗(yàn)受理范圍 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部下達(dá)的申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的檢測(cè)。 

　　二、檢驗(yàn)用樣品： 

　　（一）申請(qǐng)人應(yīng)提供連續(xù)3個(gè)批次的樣品，每批樣品數(shù)量應(yīng)至少為全部檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)用量的3倍。 

　　（二）樣品剩余效期應(yīng)不少于6個(gè)月。 

　　（三）樣品應(yīng)包裝完整并貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)根據(jù)已批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿進(jìn)行印制。 

　　三、檢驗(yàn)所需相關(guān)試劑、耗材等： 

　　檢驗(yàn)需提供檢驗(yàn)所需專用試劑（或配制SOP）、菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其他所需生物活性材料和特殊實(shí)驗(yàn)耗材等，以上材料均需滿足樣品檢驗(yàn)2次用量。上述試驗(yàn)材料若是由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供的，申請(qǐng)人可不提供。 

　　四、檢驗(yàn)用資料： 

　　（一）檢驗(yàn)用資料須加蓋申請(qǐng)人公章（首頁(yè)及出現(xiàn)申請(qǐng)人名稱處均需蓋章，同時(shí)加蓋騎縫章）。 

　　（二）獸用生物制品文號(hào)復(fù)核檢驗(yàn)需提供如下資料： 

　　1、申請(qǐng)人自檢報(bào)告原件一份； 

　　2、每批產(chǎn)品抽樣單各一份； 

　　3、試劑清單一份（應(yīng)標(biāo)明名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、保存條件、生物學(xué)參數(shù)、有效期至等）； 

　　4、檢驗(yàn)專用菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及生物活性材料還應(yīng)提供檢定報(bào)告一份，涉及菌（毒、蟲(chóng)）種的需提供承諾書(shū)一份。 

　　五、檢驗(yàn)時(shí)限： 

　　獸用生物制品文號(hào)復(fù)核檢驗(yàn)總時(shí)限為90個(gè)工作日，計(jì)時(shí)起點(diǎn)為簽訂《檢驗(yàn)委托書(shū)》的日期，終點(diǎn)為簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的日期。 

　　因品種特殊及檢驗(yàn)工作中的特殊情況，需要延長(zhǎng)檢驗(yàn)時(shí)限的，由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部法規(guī)司提出暫停計(jì)時(shí)申請(qǐng)。 

　　六、提醒事項(xiàng)： 

　　（一）檢驗(yàn)過(guò)程中不允許申請(qǐng)人與檢驗(yàn)室及檢驗(yàn)員私自溝通，檢驗(yàn)問(wèn)題和咨詢事宜由業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)統(tǒng)一溝通協(xié)調(diào)。 

　　（二）凡生物活性材料涉及高致病性動(dòng)物病原微生物的，應(yīng)按相關(guān)法律法規(guī)要求運(yùn)輸，確保生物安全。 

　　（三）申請(qǐng)人務(wù)必于送樣前5個(gè)工作日與中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務(wù)管理處聯(lián)系。