各有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)：
為了進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神，持續(xù)推進(jìn)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部行政審批事項(xiàng)“三減一優(yōu)”便民服務(wù)，現(xiàn)就獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)技術(shù)審查工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)（以申請(qǐng)時(shí)間計(jì)）申請(qǐng)換發(fā)文號(hào)且產(chǎn)品有效期內(nèi)無(wú)省級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門監(jiān)督抽檢不合格情形，并能夠提供產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝及執(zhí)行的國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化等情況說(shuō)明的，可簡(jiǎn)化技術(shù)審查流程。在文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)中提交申請(qǐng)資料時(shí)，申請(qǐng)人自愿上傳《獸藥產(chǎn)品換發(fā)文號(hào)申請(qǐng)情況說(shuō)明表》（見附件）。未上傳《獸藥產(chǎn)品換發(fā)文號(hào)申請(qǐng)情況說(shuō)明表》的，按照正常審查流程進(jìn)行審查。
二、申請(qǐng)人換發(fā)文號(hào)申請(qǐng)?zhí)峤坏臉?biāo)簽說(shuō)明書樣本文字內(nèi)容與農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的文字內(nèi)容一致的，可在《獸藥產(chǎn)品換發(fā)文號(hào)申請(qǐng)情況說(shuō)明表》中第5項(xiàng)予以確認(rèn)。已確認(rèn)標(biāo)簽說(shuō)明書樣本一致的，可簡(jiǎn)化技術(shù)審查流程。辦結(jié)通知書注明“應(yīng)按照發(fā)布的標(biāo)簽和說(shuō)明書文字內(nèi)容印制產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書”的提示性文字。
三、申請(qǐng)資料中僅有以下資料缺失或有誤的，允許申請(qǐng)人在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行補(bǔ)正。
（一）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)資料；
（二）不侵犯專利權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)聲明；
（三）省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)條件資料；
（四）獸醫(yī)診斷制品抗原、抗體等組分委托加工合同書及被委托方資質(zhì)證明資料；
（五）口蹄疫和高致病禽流感疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)工藝指標(biāo)固化資料；
（六）新獸藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)情況證明資料；
（七）中藥提取物集團(tuán)內(nèi)調(diào)劑相關(guān)資料（委托方資質(zhì)證明，如驗(yàn)資報(bào)告，低溫運(yùn)輸冷藏設(shè)備圖片、發(fā)票、合同等）；
（八）比對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品藥學(xué)研究資料中原料藥來(lái)源證明資料，如購(gòu)買發(fā)票、合同等；
（九）比對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品藥學(xué)研究資料中參比品來(lái)源證明資料；
（十）經(jīng)文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)工程師確認(rèn)，屬于系統(tǒng)原因未成功上傳的資料。
未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充資料的，視為自動(dòng)放棄。補(bǔ)正資料不符合要求的，不再進(jìn)行補(bǔ)正，出具不符合要求的審查意見。
申請(qǐng)資料中如同時(shí)有其他不符合要求情形的，不適用于上述補(bǔ)正措施。
附件：獸藥產(chǎn)品換發(fā)文號(hào)申請(qǐng)情況說(shuō)明表
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
2023年10月30日
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