獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄
序號 |
生產(chǎn)線名稱 |
備注 |
1 |
粉劑 |
適用于無微生物限度檢查要求的內(nèi)服化藥粉劑、化藥可溶性粉 |
2 |
粉劑(D級) |
適用于有微生物限度檢查要求的內(nèi)服化藥粉劑、化藥可溶性粉 |
3 |
散劑 |
適用于內(nèi)服散劑、中藥可溶性粉、微粉劑 |
4 |
錠劑 |
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5 |
預(yù)混劑 |
適用于非發(fā)酵類預(yù)混劑 |
6 |
發(fā)酵預(yù)混劑(產(chǎn)品通用名稱) |
適用于發(fā)酵類預(yù)混劑 |
7 |
片劑 |
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8 |
顆粒劑 |
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9 |
膠囊劑 |
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10 |
丸劑 |
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11 |
口服溶液劑 |
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12 |
口服溶液劑(激素類) |
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13 |
口服糊劑 |
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14 |
口服酊劑 |
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15 |
吸入麻醉劑 |
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16 |
最終滅菌小容量注射劑 |
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17 |
最終滅菌小容量注射劑(吹灌封) |
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18 |
最終滅菌小容量注射劑(預(yù)灌封) |
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19 |
最終滅菌小容量注射劑(激素類) |
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20 |
最終滅菌大容量非靜脈注射劑 |
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21 |
最終滅菌大容量非靜脈注射劑(非PVC多層共擠膜) |
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22 |
最終滅菌大容量非靜脈注射劑(吹灌封) |
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23 |
最終滅菌大容量非靜脈注射劑(激素類) |
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24 |
最終滅菌大容量靜脈注射劑 |
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25 |
最終滅菌大容量靜脈注射劑(非PVC多層共擠膜) |
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26 |
最終滅菌大容量靜脈注射劑(吹灌封) |
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27 |
非最終滅菌小容量注射劑 |
|
28 |
非最終滅菌小容量注射劑 (激素類) |
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29 |
非最終滅菌大容量注射劑 |
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30 |
粉針劑 |
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31 |
凍干粉針劑 |
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32 |
凍干粉針劑(激素類) |
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33 |
最終滅菌乳房注入劑 |
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34 |
最終滅菌子宮注入劑 |
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35 |
非最終滅菌乳房注入劑 |
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36 |
非最終滅菌子宮注入劑 |
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37 |
滴眼劑 |
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38 |
眼膏劑 |
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39 |
無菌原料藥(產(chǎn)品通用名稱) |
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40 |
非無菌原料藥(產(chǎn)品通用名稱) |
適用于法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可在商品飼料和養(yǎng)殖過程中使用的獸藥制劑的原料藥,其精烘包工序可在一般區(qū) |
41 |
非無菌原料藥(D級,產(chǎn)品通用名稱) |
適用于除“法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可在商品飼料和養(yǎng)殖過程中使用的獸藥制劑的原料藥”外的其他非無菌原料藥,其精烘包工序應(yīng)按D級潔凈區(qū)要求設(shè)置 |
42 |
消毒劑原料藥(產(chǎn)品通用名稱) |
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43 |
外用殺蟲劑原料藥(產(chǎn)品通用名稱) |
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44 |
中藥提?。óa(chǎn)品通用名稱) |
適用于具備中藥提取能力且生產(chǎn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物 |
45 |
消毒劑(固體) |
適用于含氯和非氯消毒劑, 消毒片劑歸消毒劑(固體)管理 |
46 |
非氯消毒劑(固體) |
適用于非氯固體消毒劑 |
47 |
消毒劑(液體) |
適用于含氯和非氯液體消毒劑 |
48 |
非氯消毒劑(液體) |
適用于非氯液體消毒劑 |
49 |
消毒劑(液體,D級) |
適用于手術(shù)器械消毒、乳頭浸泡消毒以及有微生物限度檢查要求的含氯和非氯液體消毒劑 |
50 |
非氯消毒劑(液體,D級) |
適用于手術(shù)器械消毒、乳頭浸泡消毒以及有微生物限度檢查要求的液體非氯消毒劑 |
51 |
外用殺蟲劑(固體) |
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52 |
外用殺蟲劑(掛片) |
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53 |
外用殺蟲劑(液體) |
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54 |
外用殺蟲劑(液體,D級) |
適用于有微生物限度檢查要求的外用殺蟲劑 |
55 |
搽劑 |
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56 |
蠶用溶液劑 |
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57 |
蠶用膠囊劑 |
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58 |
滴耳劑 |
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59 |
耳用乳膏劑 |
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60 |
外用軟膏劑 |
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61 |
外用乳膏劑 |
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62 |
曲劑 |
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63 |
栓劑 |
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64 |
陰道用海綿(激素類) |
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65 |
陰道用緩釋劑(激素類) |
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66 |
噴霧劑(D級) |
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67 |
搽劑(D級) |
適用于有微生物限度檢查要求的搽劑 |
68 |
蠶用溶液劑(D級) |
適用于有微生物限度檢查要求的蠶用溶液劑 |
69 |
粉針劑(吹灌封) |
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70 |
最終滅菌小容量注射劑(激素類,吹灌封) |
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71 |
非最終滅菌大容量注射劑(激素類) |
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72 |
外用液體制劑(D級) |
適用于有微生物限度檢查要求的涂劑、澆潑劑、滴劑、乳頭浸劑和浸洗劑,僅具有消毒或殺蟲作用的除外 |
73 |
干混懸劑 |
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74 |
片劑(激素類) |
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75 |
膠囊劑(激素類) |
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注:
1.根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素,經(jīng)評估確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的,生產(chǎn)線名稱之間可用“/”分割,例如粉劑/預(yù)混劑;不存在共用的,生產(chǎn)線名稱之間以“、”分割。例如散劑、最終滅菌小容量注射劑、片劑。
2.涉及多品種原料藥生產(chǎn)時,各產(chǎn)品通用名稱之間用“、”分割。例如非無菌原料藥(D級,磺胺嘧啶鈉、磺胺間甲氧嘧啶鈉)、無菌原料藥(頭孢噻呋、鹽酸頭孢噻呋)、中藥提?。S芩提取物、連翹提取物)。
3.具備中藥提取能力的,應(yīng)遵照以下要求:(1)某生產(chǎn)線驗(yàn)收時,僅試生產(chǎn)了中藥產(chǎn)品,該生產(chǎn)線寫為“生產(chǎn)線名稱(中藥提?。?,如口服溶液劑(中藥提?。?。(2)某生產(chǎn)線驗(yàn)收時,對化藥、中藥產(chǎn)品均進(jìn)行了試生產(chǎn),該生產(chǎn)線寫為“生產(chǎn)線名稱(含中藥提?。?如口服溶液劑(含中藥提取)。
獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄
序號 |
生產(chǎn)線名稱 |
1 |
胚培養(yǎng)高致病性禽流感病毒滅活疫苗 |
2 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)高致病性禽流感病毒滅活疫苗 |
3 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)口蹄疫病毒滅活疫苗 |
4 |
兔病毒性出血癥滅活疫苗(組織毒) |
5 |
提純牛型結(jié)核菌素 |
6 |
山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗(組織毒) |
7 |
豬瘟活疫苗(兔源) |
8 |
球蟲活疫苗 |
9 |
梭菌滅活疫苗(干粉制品) |
10 |
梭菌滅活疫苗(含干粉制品) |
11 |
微生態(tài)制劑(芽孢菌類) |
12 |
微生態(tài)制劑(非芽孢菌類) |
13 |
微生態(tài)制劑(芽孢菌類+非芽孢菌類) |
14 |
炭疽芽孢活疫苗 |
15 |
布氏菌病活疫苗 |
16 |
合成肽疫苗 |
17 |
梭菌滅活疫苗 |
18 |
轉(zhuǎn)移因子口服液 |
19 |
轉(zhuǎn)移因子注射液 |
20 |
卵黃抗體 |
21 |
豬白細(xì)胞干擾素 |
22 |
破傷風(fēng)抗毒素 |
23 |
血清白蛋白 |
24 |
免疫球蛋白 |
25 |
非最終滅菌無菌蛋白靜脈注射劑 |
26 |
細(xì)菌表達(dá)重組細(xì)胞因子 |
27 |
DNA疫苗 |
28 |
酵母表達(dá)亞單位疫苗 |
29 |
胚培養(yǎng)病毒滅活疫苗 |
30 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗 |
31 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗 |
32 |
細(xì)胞培養(yǎng)亞單位疫苗 |
33 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗(含細(xì)胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗) |
34 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗(含細(xì)胞培養(yǎng)亞單位疫苗) |
35 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗(含細(xì)胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細(xì)胞培養(yǎng)亞單位疫苗) |
36 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗 |
37 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗 |
38 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗 |
39 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗(含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗) |
40 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗(含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗) |
41 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗(含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細(xì)胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗) |
42 |
細(xì)菌滅活疫苗 |
43 |
細(xì)菌培養(yǎng)亞單位疫苗 |
44 |
細(xì)菌滅活疫苗(含細(xì)菌培養(yǎng)亞單位疫苗) |
45 |
胚培養(yǎng)病毒活疫苗 |
46 |
胚培養(yǎng)病毒活疫苗(含片劑活疫苗) |
47 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗 |
48 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗(含細(xì)胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗) |
49 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗(含細(xì)胞培養(yǎng)亞單位疫苗) |
50 |
細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗(含細(xì)胞培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細(xì)胞培養(yǎng)亞單位疫苗) |
51 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗 |
52 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗(含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗) |
53 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗(含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗) |
54 |
細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗(含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細(xì)胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗) |
55 |
細(xì)菌活疫苗 |
56 |
細(xì)菌活疫苗(含細(xì)菌培養(yǎng)亞單位疫苗) |
57 |
胚培養(yǎng)細(xì)菌活疫苗 |
58 |
免疫學(xué)類診斷制品(A類) |
59 |
分子生物學(xué)類診斷制品(A類) |
60 |
免疫學(xué)類診斷制品(B類) |
61 |
分子生物學(xué)類診斷制品(B類) |
62 |
組織提取物(含血液蛋白) |
注:
1.生產(chǎn)線名稱中有“含”表示其他設(shè)施設(shè)備可共用。
2.制品常規(guī)劑型為液體制品的,生產(chǎn)線若生產(chǎn)凍干制品,需增加凍干設(shè)備,生產(chǎn)線名稱后增加“(含凍干制品)”。
3.在符合農(nóng)業(yè)部公告第1708號關(guān)于轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線設(shè)置要求的前提下,細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)方式可以在轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)線增加相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,在有效防止交叉污染的前提下,共用其他制備區(qū)域,生產(chǎn)線名稱為“細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗(含懸浮培養(yǎng)工藝)”或“細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗(含懸浮培養(yǎng)工藝)”。
4.原生產(chǎn)線名稱中含有“水產(chǎn)用”內(nèi)容的,因其產(chǎn)品生產(chǎn)工藝無特殊要求,僅是檢驗(yàn)設(shè)施有所不同,此次生產(chǎn)線名錄中不再單獨(dú)列出。