中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
咨詢服務(wù)
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評審評價(jià)
- 獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題23：關(guān)于比對試驗(yàn)?zāi)夸浿性黾影袆游铽F藥產(chǎn)品藥學(xué)研究資料要求 2024-09-14
- 獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題22：參比品處方的反向剖析研究中未提供詳細(xì)解析過程。 2024-08-08
- 獸用中化藥咨詢常見問題60：申請人未持有新獸藥注冊證書但已有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，是否可以申請?jiān)摦a(chǎn)品的變更注冊？ 2024-07-10
- 獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題21：缺少根據(jù)穩(wěn)定性研究中加速試驗(yàn)進(jìn)行的趨勢分析資料。 2024-07-09
- 獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題20：空白批生產(chǎn)記錄應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝相匹配。 2024-07-09
- 獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題19:比對產(chǎn)品賽拉菌素滴劑臨床驗(yàn)證中能否豁免犬、貓心絲蟲的臨床試驗(yàn)？ 2024-07-08
- 獸用中化藥咨詢常見問題59：新獸藥注冊和進(jìn)口獸藥注冊，申請人應(yīng)根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對申報(bào)產(chǎn)品提出處方藥申請，并在申報(bào)資料的說明書和標(biāo)簽中予以標(biāo)注。 2024-06-06
- 獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題18：未按要求提供工藝驗(yàn)證報(bào)告。 2024-05-27
- 獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題17：同一產(chǎn)品申請多種標(biāo)簽和說明書，不符合農(nóng)業(yè)部公告第242號要求。 2024-05-27
- 獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題16：GCP試驗(yàn)方案與試驗(yàn)報(bào)告中無機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)者等簽名或日期。 2024-05-24
- 獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題15：原輔料均需提供自檢報(bào)告和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 2024-05-24
- 獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題14：進(jìn)行比對試驗(yàn)如未購買到參比品，需參照新獸藥注冊申請?zhí)峤毁Y料時(shí)，藥學(xué)研究資料需提供連續(xù)三批樣品的批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。 2024-05-21
- 獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題13：結(jié)構(gòu)確證資料如委托相關(guān)單位進(jìn)行，需提供委托單位出具的結(jié)構(gòu)確證資料/報(bào)告原件。 2024-05-21
- 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥技術(shù)評審溝通交流工作的通知 2024-05-20
- 獸藥比對試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題12： 對于進(jìn)口獸藥注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，比對試驗(yàn)?zāi)夸浿幸?guī)定的參比品可選用該進(jìn)口獸藥注冊轉(zhuǎn)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。 2024-05-15
