中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
咨詢服務
咨詢服務
評審評價
- 獸藥比對試驗目錄產(chǎn)品審查常見問題23：關于比對試驗目錄中增加靶動物獸藥產(chǎn)品藥學研究資料要求 2024-09-14
- 獸藥比對試驗目錄產(chǎn)品審查常見問題22：參比品處方的反向剖析研究中未提供詳細解析過程。 2024-08-08
- 獸用中化藥咨詢常見問題60：申請人未持有新獸藥注冊證書但已有生產(chǎn)批準文號，是否可以申請該產(chǎn)品的變更注冊？ 2024-07-10
- 獸藥比對試驗目錄產(chǎn)品審查常見問題21：缺少根據(jù)穩(wěn)定性研究中加速試驗進行的趨勢分析資料。 2024-07-09
- 獸藥比對試驗目錄產(chǎn)品審查常見問題20：空白批生產(chǎn)記錄應與產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝相匹配。 2024-07-09
- 獸藥比對試驗目錄產(chǎn)品審查常見問題19:比對產(chǎn)品賽拉菌素滴劑臨床驗證中能否豁免犬、貓心絲蟲的臨床試驗？ 2024-07-08
- 獸用中化藥咨詢常見問題59：新獸藥注冊和進口獸藥注冊，申請人應根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》有關規(guī)定，對申報產(chǎn)品提出處方藥申請，并在申報資料的說明書和標簽中予以標注。 2024-06-06
- 獸藥比對試驗目錄產(chǎn)品審查常見問題18：未按要求提供工藝驗證報告。 2024-05-27
- 獸藥比對試驗目錄產(chǎn)品審查常見問題17：同一產(chǎn)品申請多種標簽和說明書，不符合農(nóng)業(yè)部公告第242號要求。 2024-05-27
- 獸藥比對試驗目錄產(chǎn)品審查常見問題16：GCP試驗方案與試驗報告中無機構負責人、項目負責人、試驗者等簽名或日期。 2024-05-24
- 獸藥比對試驗目錄產(chǎn)品審查常見問題15：原輔料均需提供自檢報告和執(zhí)行標準。 2024-05-24
- 獸藥比對試驗目錄產(chǎn)品審查常見問題14：進行比對試驗如未購買到參比品，需參照新獸藥注冊申請?zhí)峤毁Y料時，藥學研究資料需提供連續(xù)三批樣品的批生產(chǎn)檢驗記錄。 2024-05-21
- 獸藥比對試驗目錄產(chǎn)品審查常見問題13：結構確證資料如委托相關單位進行，需提供委托單位出具的結構確證資料/報告原件。 2024-05-21
- 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心關于進一步加強獸藥技術評審溝通交流工作的通知 2024-05-20
- 獸藥比對試驗目錄產(chǎn)品審查常見問題12： 對于進口獸藥注冊產(chǎn)品轉境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，比對試驗目錄中規(guī)定的參比品可選用該進口獸藥注冊轉境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。 2024-05-15
